辉瑞新冠疫苗:已获FDA完全授权



文章来源:Chicago Tribune   时间:2021年08月23日 点击:1399 次 评论: 0


疫情播报

2021年8月23日
伊州:新增病例:3003 
  新增死亡:8  
芝加哥:日均病例 454  
 日均死亡 3.29 


疫苗接种率:53%
(12岁以上62%,18岁以上63%)

疫苗接种率为打完新冠疫苗者比例

本周一,FDA宣布对辉瑞疫苗的完全授权

芝加哥侨学网编译】美国食品与药物监督局(FDA)本周一正式给予瑞辉疫苗完全授权,指出辉瑞疫苗在安全性、有效性、制造质量方面均符合疫苗审核标准。

此前辉瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)、强生疫苗(Johnson & Johnson)都是FDA紧急使用授权,容易导致公众对疫苗安全性、有效性产生怀疑。FDA的完全授权,对于提升人们对辉瑞疫苗的信心具有重大意义,有助于进一步提高全美的新冠疫苗接种率。

FDA对疫苗的完全授权意味着辉瑞新冠疫苗与其它常见疫苗一样满足了非常严格的要求。FDA代理局长伍德科克(Janet Woodcock)表示:“公众可以对辉瑞疫苗有着充分的信心,该疫苗在安全性、有效性、制造质量方面均已符合FDA的要求。”

辉瑞公司CEO鲍拉(Albert Bourla)则指出,接种疫苗是我们保护生命的最佳方式,而FDA的完全授权将增强公众对辉瑞疫苗的信心。

辉瑞疫苗
防重症97%有效,轻症84%有效


去年年底辉瑞获得FDA紧急授权使用,是基于对4.4万16岁以上志愿者的调研,跟踪调研时间为2个月,而FDA完全授权则需要为期6个月的安全性调研。如今,辉瑞公司的调研已满足FDA完全授权的要求。

联邦政府对上亿剂辉瑞疫苗的跟踪资料发现,打完第二针辉瑞疫苗后引发的胸部疼痛、心肌炎严重副作用非常罕见。辉瑞公司为期6个月的研究也显示,该疫苗对预防新冠重症的有效力高达97%,不过对于预防轻微症状的有效力则从96%下降到84%。

这些研究都是在戴尔塔变种在美国大规模传播之前进行,不过CDC资料显示目前美国三大新冠疫苗仍然可以有效预防戴尔塔变种引发的重症。

FDA完全授权
有助于推动疫苗接种


在FDA宣布对辉瑞疫苗的完全授权之后,将推动公司企业、政府机构、学校、军队实施强制性疫苗接种政策。五角大楼已立即宣布将在美国军队中实施接种新冠疫苗的强制性要求。

目前纽约、新奥尔良、三藩市的餐厅酒吧均已要求顾客出示疫苗接种证明方可入内消费,FDA对辉瑞的完全授权,将更加有助于商家推行此类规定。

戴尔塔变种的肆虐,也让公众对健康安全产生焦虑。据美联社公布的一项调研发现,60%的受民众认为民众坐飞机、参加人员聚集的大型活动应该出示疫苗接种证明。

戴尔塔变种肆虐
美国疫苗接种开始回升


今年7月是美国疫苗接种最慢的时期,当时平均每日的接种量仅约50万,而今年4月创下的高峰是日均接种340万。不过在戴尔塔变种病毒驱动疫情的急剧反弹之后,疫苗接种量开始出现回升。上周四到上周六,全美疫苗接种量均超过100万。

截止目前,美国完全接种疫苗的居民仅超过50%。


12-15岁接种辉瑞
仍是FDA紧急授权状态


需要指出的是,FDA对辉瑞疫苗的完全授权,仅限于16岁以上者。目前12岁至15岁的青少年接种辉瑞疫苗,仍然是FDA紧急授权状态。

目前12岁以下的儿童是否可以接种新冠疫苗,FDA仍未公布任何授权。目前瑞辉、莫德纳公司正在进行12岁以下少儿接种新冠疫苗后的观察,预期今秋将公布调研数据。

莫德纳疫苗已经向FDA递交了完全授权申请,强生疫苗预期将在今年晚些时候递交。

芝加哥侨学网 编译 Source: Chicago Tribune)

 

 


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